Documento de diseño histórico

Programa de Observación Comunitaria propuesto

La experiencia puede identificar preguntas de investigación. El Programa de Observación Comunitaria propuesto documentaría exposiciones independientes mediante protocolo, seguimiento consistente y análisis transparente. Está en diseño; la recolección de datos de salud no está abierta.

Documento de diseño · la participación real es en el registro

Ir al Registro Comunitario de Uso de Péptidos: contribuir, mi registro, resultados y métodos

Resultados del registro y fuentes publicadas

Cómo se organizaría el registro

Una sola plataforma propuesta con dos vistas: los lectores exploran por objetivo reportado o por molécula; la investigación solo ocurriría dentro de cohortes definidas con protocolos específicos de cada estudio.

1 →
Descubrimiento por objetivo o tema
Las personas describen lo que esperaban (por ejemplo, recuperación o sueño). Un objetivo reportado es una intención, no un resultado ni un criterio de ingreso a un estudio.
2 →
Condición definida + resultado medible preespecificado
Las cohortes de investigación se definen por una condición y un resultado elegido de antemano (por ejemplo, dolor y función del tendón con un instrumento nombrado). Objetivos amplios como «longevidad» no son resultados medibles.
3
Exposiciones vinculadas y seguimiento
Dentro de una cohorte, las exposiciones se vinculan a la persona con la molécula exacta, el producto comercial/formulación y el lote cuando se conocen, además de seguimiento programado y faltantes registrados.

Una sola plataforma, sin bases de datos separadas por producto; cada estudio tiene su propio protocolo, que decide qué campos son proporcionados.
Participantes, exposiciones y resultados tienen denominadores distintos.
Una persona puede reportar varios objetivos y productos y aparecer en varias vistas agregadas revisadas, pero se cuenta una sola vez en los recuentos generales de participantes.
Siguen siendo posibles subestudios solo de seguridad o calidad del producto con su propio protocolo.
La información del producto es obligatoria, pero «desconocido» es una respuesta explícita permitida; no se inventa precisión.
Sin clasificaciones públicas de proveedores ni tablas de dosis.

Nota histórica: este diseño proponía un piloto en una sola cohorte estrecha. Esa suposición fue reemplazada: el registro operativo es amplio, abarca todos los objetivos y productos, y cualquier análisis por cohorte se definiría después. El estado de recopilación se muestra en las páginas del registro.

Ejemplo ficticio: síntomas de tendón

Ilustración ficticia: no es una persona, registro ni resultado real

Objetivo reportado: Recuperarse de un problema del tendón de Aquiles (una intención, no un resultado).
Encaje en la cohorte: Solo sería pertinente para una cohorte definida de síntomas de tendón con una medida de dolor y función preespecificada.
Línea basal: Dolor y función registrados con el instrumento del protocolo antes de iniciar el seguimiento.
Exposición: Un producto elegido de forma independiente por la persona con anterioridad; se registran molécula, producto/formulación y lote, con «desconocido» cuando no se sabe.
Rehabilitación y cointervenciones: Ejercicios de fisioterapia y reducción del entrenamiento registrados como cambios concurrentes.
Seguimiento y faltantes: Seguimiento programado; una visita perdida se registra con su motivo, no se descarta.
Interpretación: Sin atribución causal: los cambios pueden reflejar la rehabilitación, la evolución natural, otros cambios o el azar.

Por qué un protocolo y no un volcado de datos

Una colección de relatos sin un denominador definido no permite saber cuántas personas probaron algo, a cuántas no les cambió nada o cuántas dejaron de usarlo. Por eso el programa propuesto documentaría exposiciones que ya ocurren de forma independiente, registrando también lo desconocido.

Una encuesta anónima no queda exenta automáticamente de revisión ética. Antes de recopilar cualquier dato hacen falta una entidad responsable, contacto operativo, determinación ética, consentimiento y seguridad. Ese trabajo sigue pendiente.

Cuatro flujos separados

01
Comentarios editoriales
Opiniones no clínicas sobre temas educativos; separadas del consentimiento de investigación y de las preferencias de membresía o boletín.
Situación actual: Solo vista previa del cuestionario; no se ha creado un canal de envío.
02
Correcciones de fuentes
ID de afirmación, referencia pública y página exacta; sin historia médica personal ni documentos de pacientes.
Situación actual: Se propone una recepción editorial moderada; publicar requiere revisión.
03
Viabilidad observacional
Cohorte de adultos y desenlaces definidos; los registros retrospectivos y prospectivos se identificarían por separado.
Situación actual: Solo protocolo y demostración sintética.
04
Futuros estudios por condición
Pregunta científica, protocolo, cohorte, desenlaces y análisis propios.
Situación actual: Solo concepto; no es un ensayo universal de péptidos.

Pregunta inicial y propósito

Programa observacional propuesto para documentar exposiciones que ocurren independientemente de participar; no asigna tratamientos ni solicita experimentar.

Factibilidad e integridad del registro de identidad, contexto de exposición y seguimiento comparable; no eficacia de todos los péptidos.

Tema para el diseño del estudio: medición basal y ventanas de seguimiento preespecificadas según el desenlace de una condición concreta. Se conservarían el mismo instrumento, versión y método. No se prescribe un calendario universal.

Principios de análisis

1Preespecificar desenlaces de factibilidad: proporción con molécula, vía, denominador temporal, medición basal y seguimiento comparable identificables.
2Separar exposiciones caracterizadas analíticamente, documentadas y declaradas solo en etiqueta; no llamar verificada a una identidad autodeclarada.
3Definir por separado denominadores de participantes, exposiciones y desenlaces; distinguir ausencia de eventos reportados, falta de evaluación y desconocimiento.
4Describir mejoría, ausencia de cambio, empeoramiento, suspensión y pérdida de seguimiento; no seleccionar únicamente experiencias exitosas.
5Separar recuerdo retrospectivo de documentación prospectiva e informar límites de medición y selección.
6Toda comparación posterior de efectividad necesita estrategia de confusión, diseño de comparación, análisis de datos faltantes y precisión suficiente; la factibilidad no establece causalidad.
7No generar rankings automáticos de péptidos, recomendaciones de dosis ni afirmaciones causales de seguridad a partir de recuentos voluntarios.

Qué información documentaría

Ejemplos de campos propuestos para un protocolo futuro. Hoy no se recopila ni se guarda ningún dato.

Identidad del producto y confianza
Vía y formulación
Tiempos de exposición y cambios simultáneos
Medición basal y desenlace comparable
Síntomas nuevos, suspensión y seguimiento
Información desconocida o faltante

Diccionario técnico de datos (opcional)

Estructura de diseño histórica, no el esquema del registro operativo. Los códigos estables de campo se mantienen en inglés.

Estudio

study_id · protocol_version · jurisdictions · responsible_entity · investigator_assignments · ethics_determination · enrollment_status · analysis_plan_version

Consentimiento

study_subject_id · consent_version · locale · consent_time · scope · withdrawal_status

Acceso por estudio; contacto posterior opcional por separado.

Participante

study_subject_id · age_band · country_or_region_if_justified · eligibility_codes

Datos mínimos; sin registros individuales públicos; toda clave de contacto se guarda aparte.

Exposición

exposure_id · study_subject_id · molecule_id · identity_confidence · formulation · route · mixture_type · restricted_amount_value · unit · denominator · relative_start_day · relative_stop_day · source_of_record · unknown_reason · product_id · lot_id

Acceso por estudio; no es un listado público de dosis.

Componente

exposure_id · component_identity · declared_amount · unit · identity_confidence

Una fila por ingrediente; lo desconocido se declara explícitamente.

Desenlace

study_subject_id · outcome_id · instrument_version · value · unit · relative_day · method · reporter · baseline_source · comparability_flag · missingness_reason

Cambio concomitante

study_subject_id · relative_day · category · coded_change · source_of_record

Evento adverso

event_id · study_subject_id · event_term · onset_relative_day · severity · seriousness_criteria · care_received · outcome · reporter_causality · adjudicated_causality_if_available · followup_status

Intensidad clínica y criterios regulatorios de seriedad son distintos; asociación no es causalidad adjudicada.

Historial de cambios

record_id · actor_role · timestamp · before_version · after_version · reason · protocol_version

Publicación agregada

analysis_version · cohort_definition · denominator · followup_window · missingness · disclosure_review · uncertainty · methods_url · approved_release_date

Objetivo reportado (intención)

study_subject_id · goal_code · free_text_redacted · reported_relative_day

Solo intención; nunca se usa como resultado ni como criterio de ingreso

Definición de cohorte

cohort_id · protocol_version · condition_definition · primary_outcome_id · outcome_instrument_version · followup_schedule · proportionate_field_set

Condición definida + resultado medible preespecificado

Pertenencia a cohorte

cohort_id · study_subject_id · entry_relative_day · exit_relative_day · exit_reason

Una persona puede pertenecer a varias cohortes; se cuenta una vez en total

Molécula exacta

molecule_id · canonical_name · variant · is_peptide

Las variantes (p. ej., con/sin DAC) son entradas separadas

Producto comercial / formulación

product_id · label_name · formulation · declared_components · identity_status

Se permite «desconocido» de forma explícita; sin clasificación pública de proveedores

Lote

lot_id · product_id · lot_code_if_known · testing_document_status

Opcional según protocolo; «desconocido» es explícito

Política de datos propuesta

Datos públicos: Pueden exportarse metadatos curados de fuentes y afirmaciones como conjunto de evidencia versionado. No se publican registros individuales de salud ni relatos originales subidos.
Importación de participantes: Una importación estructurada futura requiere autorización y alcance de estudio: validar esquema y unidades, apartar conflictos y verificar procedencia y consentimiento permitidos. Conservar originales en almacenamiento restringido solo si el protocolo lo permite.
Archivos: En esta fase no se habilitan archivos de pacientes, fotografías, informes de laboratorio ni documentos de identidad.
Privacidad: Seudonimizado no significa anónimo. Antes de recolectar deben resolverse responsable, alojamiento y transferencias, retención y eliminación, acceso, cifrado, copias de respaldo, respuesta a incidentes y revisión de divulgación.
Publicación: Solo análisis agregados revisados; los umbrales y controles de divulgación deben diseñarse para la cohorte, sin prometer un anonimato universal.

Requisitos antes de cualquier activación

1Establecer entidad responsable, contacto operativo y liderazgo científico.
2Definir protocolo versionado, elegibilidad, desenlaces y análisis con seguimiento viable.
3Obtener determinación competente de ética, regulación y privacidad según jurisdicción; no autodeclarar exención por llamarlo encuesta.
4Disponer de consentimiento adecuado, retiro y contacto posterior opcional en ambos idiomas.
5Probar acceso por estudio, auditoría, retención, evaluación de seguridad y respuesta a incidentes.
6Definir responsables y capacidad de seguimiento de eventos adversos; este formulario no ofrece atención de urgencia.
7Revisar usabilidad y traducción y realizar un piloto limitado autorizado antes de ampliar recolección.

Estos son requisitos operativos propuestos para investigar. La educación pública y los ejercicios sintéticos pueden desarrollarse mientras se prepara ese marco.

Ejercicio sintético de documentación

Ejercicio sintético de documentación — no se guardan ni envían respuestas

Identidad del producto: SINTÉTICOSolo etiqueta
Medida inicial: SINTÉTICORecordada
Seguimiento: SINTÉTICOMejoría referida
Cambios simultáneos: SINTÉTICORehabilitación, Menos entrenamiento

Interpretación: Mejoría referida; identidad y causalidad sin resolver.

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